A형 간염 바이러스 IgM 항체 검사 시약(교금법)

【제품명】

일반 이름: A형 간염 바이러스 IgM 항체 검사 키트 (콜로이드 금법)

【포장규격】

25인분/박스

【주요 구성 성분】

1.검사 시약 (T 라인 팩은 A형 간염 바이러스 VP3-VP4 항원 재조합, C 라인 팩은 양 항쥐 IgG 항체, 팩 완충액: 0.05M PBS pH7.4, 금 표지 패드에 포켓이 콜로이드 금으로 표시된 쥐 항인 IgM): 1인분 ×20 (검사 카드);1인분 × 25 (검사대);1인분 × 50 (검사대).

2. 시료 희석액: 20인분(카드)/박스 중 1병×5mL, 25인분(줄)/박스 중 1병×5mL, 50인분(줄)/박스 중 1병×7mL.

【저장조건 및 유효기간】

4~30 ℃ 건조하고 빛을 피하여 보존하며 유효기간은 12개월이다.습도 60% 이하일 경우 개봉 1시간 이내, 습도 60% 이상일 경우 개봉 즉시 사용한다.

생산 날짜, 유효 기간: 태그 참조.

[검증 방법의 한계]

1.본 제품의 검측 결과는 육안 관찰로 판독되며 눈측 오차나 주관적 판단 등 요소의 영향을 받기 쉽기 때문에 스트라이프 색상이 명확하게 판단하기 어려울 때 중복 검측을 권장합니다.

2.본 검사카드는 진단의 보조수단의 하나로서, 검사결과는 참고용으로만 제공되며, 임상진료의 하나의 근거로 삼을 수 없으며, 양성결과는 기타 방법으로 진일보 확인해야 하며, 검사민감도의 제한을 받아야 하며, 음성결과는 항체농도가 제품분석민감도보다 낮기 때문일 수 있다.임상 진단은 임상 검사, 병력 및 기타 검사와 결합되어야합니다.

3.감염 초기에 IgM이 생성되지 않거나 적도가 매우 낮으면 음성 결과를 초래할 수 있으므로 환자에게 7~14일 이내에 재검사를 하도록 제시하고, 재검사 시 동시에 지난번에 채취한 표본을 평행으로 검사하여 혈청학적 양전이 나타나거나 적도가 뚜렷하게 높아졌는지 확인해야 한다.

4.면역기능이 손상되었거나 면역억제치료를 받은 환자는 혈청학항체검사의 참고치가 제한되여있다.

5.IgM 항체 양성은 원발 감염뿐만 아니라 계발 감염에서도 IgM 반응을 볼 수 있다.

6.본 시약은 정성 검사이므로 항체 함량을 측정하는 데 사용할 수 없습니다.

7. 본 시약은 개인 혈청 또는 혈장 샘플의 검사에 사용되며, 타액, 소변 또는 기타 체액의 검사에 사용되지 마십시오.

【주의사항】

1.본 시약함에서 검측한 양성결과를 응용하려면 기타 방법으로 한층 더 확증해야 한다.

2. 시약함은 밀봉하여 보관해야 하며 습기가 차지 않도록 조심해야 한다.습도 60% 이하일 때는 개봉 1시간 이내에, 습도 60% 이상일 때는 개봉이 즉시 적용된다.공기 중에 너무 오래 방치하여 습기가 차서 검사 결과에 영향을 주지 않도록 하십시오.

3.검사선 색상의 깊이와 얕음은 샘플의 항체의 적도와 일정한 필연적인 연관이 없으며 20 분 후 판독 결과는 무효입니다.

4.샘플에서 A형 간염 바이러스 IgM 항체 함량이 높을 때, C 라인 밴드는 정상 현상에 속하는 약화 될 수 있습니다.

5.시약함 성분 및 검측으로 발생한 폐기물은 모두 전염성 오염물에 따라 처리한다.

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